Millised on maskide testimiselemendid

(1) Kaitsevõime
Bakteriaalse filtreerimise efektiivsus (BFE)
Kohaldatavad standardid: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Tehnilised parameetrid: testitav tüvi oli Staphylococcus aureus ATCC 6538, aerosooli osakeste keskmine suurus oli (3,0±0,3) μm ja proovivõtu voolukiirus oli 28,3 l/min.
Kvalifitseeritud indeks: suurem või võrdne 95% (ühekordselt kasutatav meditsiiniline) suurem või võrdne 98% (kirurgiline, tüüp IIR).
Osakeste filtreerimise tõhusus (PFE)
Kohaldatavad standardid: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Tehnilised näitajad: NaCl aerosool 0,075 μm, DOP või parafiinõli 0,185 μm, voolukiirus 85 L/min.
Kvalifitseeritud näitajad: 95% või suurem (KN95, FFP2); Suurem või võrdne 99% (GB 19083, 3. tase).
Sünteetiline vere tungimine
Kohaldatavad standardid: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Tehnilised parameetrid: Sissepritse rõhk 16,0 kPa (120 mmHg), süstimismaht 2 ml, süstimiskaugus 305 mm.
Kvalifitseeritud indeks: maski siseküljel pole läbitungimist.

(2) Füüsikalised ja mehaanilised omadused
Maski rihmade ja ühenduspunktide purunemistugevus
Kohaldatavad standardid: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Tehnilised parameetrid: Staatiline venituskiirus 100 mm/min, kinnituslaius 25 mm, koormus 10 N ja hoidmine 5 sekundit.
Kvalifitseeritud indikaatorid: pole purunemist ega libisemist.
Tuleohtlikkus
Kohaldatavad standardid: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Tehnilised parameetrid: Leegi kõrgus (40±4) mm, põlemisaeg 5 sekundit, kokku 10 näidist.
Kvalifitseeritud indikaatorid: järelpõlemisaeg alla 5 sekundi või sellega võrdne, hõõgumisaeg alla 5 sekundi või sellega võrdne, läbipõlemist pole{2}}.
Diferentsiaalne rõhk
Kohaldatavad standardid: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Tehnilised parameetrid: Gaasi voolukiirus 8 L/min, katseala 4,9 cm².
Kvalifitseeritud indeks: väiksem või võrdne 49 Pa (ühekordselt kasutatav meditsiiniline) Vähem või võrdne 60 Pa (tüüp IIR).

(3) Biosobivus
Vastavalt GB/T 16886 seeriale peavad meditsiinilised maskid täitma:
Tsütotoksilisuse test (MTT meetod, suhteline proliferatsioonimäär 70% või suurem
Nahaärritus (küüliku meetod, PII väiksem või võrdne 2,0)
Hilinenud{0}}tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (merisea maksimeerimise test, hinne alla 1 või sellega võrdne)

(4) Kemikaaliohutus
Etüleenoksiidi jääk
Kohaldatavad standardid: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Katsemeetod: Headspace - gaasikromatograafia, kvantifitseerimispiir 0,1 ug/g.
Kvalifitseeritud indeks: vähem kui 10 ug/g või sellega võrdne (lühiajaline{1}}kontaktseade).
Formaldehüüd, asovärvid
Kohaldatavad standardid: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Kvalifitseeritud indeks: Formaldehüüd Vähem kui 20 mg/kg või sellega võrdne; Lagunevad kantserogeensed aromaatsed amiinivärvid on keelatud.

Hingamiskindlus
Kohaldatavad standardid: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Tehnilised parameetrid: Sissehingamise voolukiirus 95 L/min, väljahingamise voolukiirus 85 L/min.
Kvalifitseeritud näitajad: KN95 sissehingamine 350 Pa või vähem, väljahingamine 250 Pa või vähem.
Surnud ruum
Kohaldatav standard: GB 2626-2019 6.9
Tehnilised parameetrid: CO₂ kontsentratsioon ei tohi ületada 1% sissehingatavast gaasist.
Kvalifitseeritud indeks: surnud õõnsuse maht on väiksem või võrdne 15 ml.
Sobivuse test
Kohaldatavad standardid: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Katsemeetod: kvantitatiivne sobivustegur (QNFF) suurem kui 100 või sellega võrdne ja 8 tegevustesti viidi läbi PortaCounti KTK abil.

Automaatne filtrimaterjali tester (TSI 8130A, DRK-506)
Funktsioon: PFE ja rõhuerinevuse sünkroonne väljund; Kahe{0}}kanali lülitus soola ja õli omaduste jaoks; Voolu täpsus on ±1% ja see on varustatud NIST jälgitava kalibreerimissertifikaadiga.
BFE testimissüsteem (Anderseni kaskaadilöök)
Funktsioon: kuue{0}}etapiline bioloogiline proovide võtmine, osakeste suuruse segmenteerimine 0,65–7,0 μm; Kui seda kasutatakse koos bioohutuskapiga, vastab see GLP nõuetele.
Sünteetilise vereanalüüsi masin (DRK-M601
Funktsioon: pihustusrõhk on reguleeritav vahemikus 0 kuni 40 kPa, düüsi siseläbimõõt on 0,84 mm ja see on varustatud sisemise HEPA-filtriga, et vältida ristsaastumist.
Tõmbekatse masin (Instron 3345)
Funktsioon: täisvahemik 1 N kuni 5 kN, nihke eraldusvõime 0,5 μm, vastab ISO 7500-1 0.5 klassi täpsusele.
Gaasikromatograafia{0}}massispektromeetria (GC-MS 5977B)
Funktsioon: EO kvantifitseerimispiirang 0,02 ug/g, toetab multi-reaktsiooni jälgimist (MRM) ja sertifitseeritud CNAS 17025 järgi.

Mõõdetud BFE on 92%, mis on madalam kui 95% piirväärtus
Algpõhjus: sulapuhutud kanga elektreetpinge on ebapiisav (ainult 25 kV) ja pinnapotentsiaali sumbumine on suurem kui 30%.
Täiustamine: Suurendage elektrifitseeritud pinget 45 kV-ni ja lisage konstantse temperatuuri analüüs 60 kraadi juures 24 tunniks potentsiaalse retentsioonimääraga 80% või suurem.
Rõhuvahe 78 Pa on suurem kui 49 Pa
Algpõhjus: sulapuhutud grammkaal on tõusnud 35 g/m²-ni ja kiu keskmine läbimõõt on 2,1 μm.
Täiustamine: vähendage grammi massi 25 g/m²-ni, tõstke samaaegselt kuumaõhuahju temperatuuri, viimistlege kiudusid 1,5 μm-ni, vähendage rõhuerinevust 42 Pa-ni ja hoidke BFE 98% juures.
Jääk-EO on 18 ug/g
Algpõhjus: analüüsiaeg oli vaid 7 päeva ja kasutatud PE-kottide pakendil oli halb õhu läbilaskvus.
Täiendus: analüüsiraamatukogu temperatuur oli 45 kraadi, võeti kasutusele sundventilatsioon ja selle asemel kasutati dialüüsipaber{1}}kilekotte. Pärast 14-päevast analüüsi vähendati EO-d 4 ug/g-ni.

USA FDA 510 (k
Nõutav on ASTM F2100 3. taseme aruanne: BFE suurem või võrdne 98%, PFE suurem või võrdne 98%, rõhuerinevus<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Biosobivus tuleb läbi viia vastavalt standarditele ISO 10993-5 ja -10.
EL CE MDR (EL) 2017/745
Teavitatud asutus (NB) peab steriilsetele toodetele väljastama CE-sertifikaadi vastavalt standardile EN 14683:2019+AC:2019.
Mikroobide piirnorm: alla või võrdne 30 CFU/g, aseptiline garantiitase SAL 10⁻⁶.
Jaapani PMDA
Mask peab vastama standardile JIS T 8159:2021, soolasisaldusega PFE 95% või rohkem ja hingamistakistus 80 Pa või väiksem.
Täiendavat "radioaktiivsete ainete" sõelumist vaadake jaotisest Q&A PFSB/ELD/OMDE teatis 0707-1.

Ayida tootmine: polüpiimhappe (PLA) sulapuhutud ja PBAT/PLA lagunev kedraside on lisatud tööstus- ja infotehnoloogiaministeeriumi 2025. aasta roheliste toodete kataloogi ning vastav lagunemiskiiruse test peab vastama standardile GB/T 19277.1-2011.
Intelligentne tuvastamine: masinnägemise ja tehisintellekti ennustusmudelitel põhinev veebipõhine defektide tuvastamine (augud, sädemed), saavutades suletud ahela "tuvastus-- tagasiside - protsessi isereguleerimise-".
Standardne täiendus: GB 19083{4}}2023 tühistab kohustuslikult ventiilidega disaini ja lisab "kvantitatiivse sobivuse" tehase pistelise kontrolli. Eeldatakse, et "Virus Filtration Efficiency (VFE)" võetakse faagi Phi-X174 abil 2026. aastal valikulise osana kasutusele osakeste suurusvahemikuga (1,5–3,0) μm.